Prozesselemente

Die Validierung von Computersystemen weist im Wesentlichen drei Kernkomponenten auf:

Kernelemente von Validierungsprozessen:

• Strukturebene: Eine Liste - häufig als Prozessumfangsmatrix oder Funktionsliste bezeichnet - stellt im Prinzip das Inhaltsverzeichnis für die mit dem System abgedeckten Anforderungen und den damit verbundenen technischen Ausprägungen dar. Sie stellt die Verbindung zwischen den einzelnen aus dem V-Modell abzuleitenden Dokumentationstypen her.
• Inhaltsebene: Dies sind die eigentlichen Dokumentationen zu Prozessen, Funktionen, Systemeinstellungen und Eigenentwicklungen.
• Change Request Management: Sowohl der Abdeckungsgrad des Systems als auch die Systemausprägungen ändern sich im Rahmen der Weiterentwicklung. Das Change Request Management stellt sicher, dass Anforderungen in einem geordneten Prozess beurteilt und freigegeben werden. Für die nach der Freigabe erfolgende Realisierung muss sicher gestellt sein, dass Auswirkungen auf andere Bereiche berücksichtigt werden, Tests, Schulungen und Autorisierungen GxP-gerecht vorgenommen werden. Weiterhin muss das Change Request Management zu dem Ergebnis führen, dass die Systemdokumentation nach Abschluss einer System- oder Prozessänderung wieder den aktuellen Stand der Ausprägungen darstellt.

Die enge Integration zwischen diesen Kernelementen untereinander und die Integration zwischen diesen Kernelementen und dem zu validierenden System stellen eine essentielle Anforderung an ein mögliches Tool zur Unterstützung der Systemvalidierung dar. Erst wenn diese Voraussetzung geschaffen ist, ist es möglich, Validierungsprozesse so effizient und konsistent zu gestalten wie z.B. Logistikprozesse mit SAP ERP.

Der Gedanke der Erschließung von Optimierungspotenzialen durch eine höchstmögliche Integration der einzelnen Bereiche und Elemente, der auch dem Erfolg von SAP R/3 zugrunde liegt, gilt nach unserer Erfahrung ebenso hinsichtlich einer Systemunterstützung für Validierungsabläufe.

Impactanalyse:

Erst dann wird es möglich, z.B. eine zuverlässige, automatisierte Impactanalyse durchzuführen. Hierbei geht es darum, zu identifizieren, welche Objekte von einer Änderungsanforderung betroffen sind. Es muss also ermittelt werden, welche Dokumente und auch welche technischen Objekte des Systems von Änderungsanforderungen potenziell beeinflusst werden können.

Dies ist ein wesentliches Leistungsmerkmal von MAXVAL. Dadurch, dass die Dokumentationsobjekte unmittelbar mit den zugehörigen technischen Objekten des SAP-Systems oder auch mehrerer SAP-Systeme verknüpft werden können, wird eine Impactanalyse möglich, die Betriebswirtschaft, Dokumentation und Systemtechnik umfasst.